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El estado del debate científico
Por qué la ozonoterapia genera controversia, explicado sin adornos
La ozonoterapia no tiene un consenso científico global. La agencia estadounidense FDA mantiene una postura explícitamente negativa sobre el ozono como agente terapéutico, mientras que Brasil la ha incorporado a su sistema público de salud, Turquía la regula por reglamento ministerial, China dispone de un consenso de expertos en medicina del dolor y once estados de EE. UU. amparan legalmente al médico que la aplica. A la vez, existen ensayos clínicos y metaanálisis que muestran beneficio en indicaciones concretas, sobre todo en hernia discal y dolor lumbar, y otros que no encuentran superioridad frente al tratamiento estándar. La respuesta honesta no es «funciona» ni «no funciona»: es depende de para qué, y en cada caso hay que mirar los estudios.
Qué dice la FDA de Estados Unidos
La normativa federal estadounidense (21 CFR 801.415) califica al ozono como un gas tóxico «sin aplicación médica útil conocida» en terapia de apoyo o preventiva, y establece límites de concentración para dispositivos que lo generen. Es la postura regulatoria más citada por quienes cuestionan esta terapia, y conviene conocerla antes de decidir.
Consultar el texto normativo (21 CFR 801.415) →
Lo que esa norma no dice: en Estados Unidos también hay estados que la amparan
Citar la postura de la FDA sin explicar el resto del mapa deja una impresión falsa. En Estados Unidos, la aprobación de dispositivos es competencia federal, pero el ejercicio de la medicina lo regula cada estado. Y desde 1998 una serie de estados han aprobado leyes conocidas como health freedom o de libertad terapéutica, que impiden que un colegio médico estatal sancione a un médico colegiado por el solo hecho de emplear una terapia no aprobada por la FDA, siempre que obtenga consentimiento informado y no cause daño demostrable.
Entre los estados con este tipo de protección figuran Alaska, Colorado, Georgia, Nevada, Nuevo México, Nueva York, Carolina del Norte, Oklahoma, Texas, Washington y Minnesota. En la práctica, la FDA ha concentrado su actividad sancionadora en fabricantes y comercializadores de generadores, no en el médico que trata a un paciente en consulta.
Estas leyes protegen al médico; no validan la terapia. Son normas sobre potestad disciplinaria, no dictámenes científicos: ningún estado ha declarado que la ozonoterapia sea eficaz. Quien le diga que «en tal estado de EE. UU. está aprobada» le está contando media verdad, igual que quien le cita la FDA sin mencionar nada de esto.
Dónde está regulada, y cómo se ha ido expandiendo
📊 Hemos publicado además el mapa mundial completo: los 120 países con investigación clínica publicada sobre ozono médico, y la tabla normativa país por país con la fuente de cada dato.
Estados Unidos no es el mundo. En otros países la ozonoterapia no vive en un limbo: está expresamente regulada, con norma publicada, requisitos de titulación y —en algunos casos— integrada en el sistema público de salud. Este es el mapa, con la fuente de cada dato:
Es probablemente el reconocimiento normativo más amplio del mundo. La Portaria n.º 702, de 21 de marzo de 2018, del Ministerio de Salud, incorporó la ozonoterapia a la Política Nacional de Prácticas Integrativas y Complementarias dentro del SUS, el sistema público brasileño. La norma reserva su aplicación a profesionales sanitarios de nivel superior colegiados. Después, los consejos profesionales fueron regulando su ejercicio por profesión. Texto oficial de la Portaria 702/2018 →
El Reglamento de Prácticas de Medicina Tradicional y Complementaria, publicado en el Boletín Oficial del 27 de octubre de 2014 (n.º 29158), incluye la ozonoterapia entre las 15 prácticas reguladas del país. Solo pueden aplicarla médicos con certificación específica, y se han creado centros acreditados en universidades y hospitales de formación e investigación.
En 2006 el Istituto Superiore di Sanità celebró una Conferencia de Consenso sobre la oxígeno-ozonoterapia en la lumbociatalgia por hernia discal lumbar. La Regione Toscana publicó posteriormente un documento oficial con las líneas de indicación y el itinerario de uso de la ozonoterapia en la patología discal lumbar (Decisione n.º 12/2020). La regulación es regional, no estatal: varía de una región a otra. Documento de la Regione Toscana →
La Asociación China para el Estudio del Dolor publicó en 2021 un consenso de expertos sobre la aplicación de la ozonoterapia en medicina del dolor, cuyo objetivo declarado es estandarizar su uso racional, mejorar su eficacia y seguridad y prevenir reacciones adversas. Se emplea de forma habitual en hospitales chinos, sobre todo en patología discal. Consenso en PubMed (PMID 33850923) →
El Centro de Investigaciones del Ozono, fundado en 1994 y adscrito al Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC), desarrolla investigación clínica y produce OLEOZON®, aceite de girasol ozonizado de uso tópico con registro sanitario. Cuba es uno de los países con producción científica más sostenida en este campo, y buena parte de ella no está indexada en las bases anglosajonas.
Las autoridades sanitarias rusas autorizaron el uso del ozono médico en especialidades concretas —obstetricia y ginecología, neonatología, traumatología, dermatología y cosmetología— y la ozonoterapia se enseña a nivel universitario y de posgrado. El Ministerio de Salud y la Academia Médica Estatal de Nizhni Nóvgorod publicaron un manual sanitario sobre su práctica.
No existe una norma nacional específica. Sí han fijado criterios escritos para su práctica en centros privados varias comunidades autónomas: Baleares y Canarias (2007), Madrid (2009), y Galicia, Castilla-La Mancha y Castilla y León (2010). Dato comprobable y pertinente: la ozonoterapia no figura entre las técnicas evaluadas y clasificadas como pseudoterapia en el Plan de Protección de la Salud frente a las Pseudoterapias del Ministerio de Sanidad. No figurar no equivale a estar avalada: significa que no ha sido evaluada en ese plan.
También se practica de forma regulada o ampliamente aceptada en Alemania, donde la ozonoterapia tiene larga tradición médica, y existe un documento internacional de consenso, la Declaración de Madrid sobre la Ozonoterapia (2010, con revisiones posteriores), impulsada por sociedades profesionales del sector para armonizar criterios de formación y práctica entre países.
Que un país regule una práctica dice mucho sobre su situación legal y poco sobre la fuerza de la evidencia. Son dos preguntas distintas y mezclarlas es el error más común en este debate — lo cometen tanto los defensores («está aprobada en Brasil, luego funciona») como los detractores («la FDA la rechaza, luego es un fraude»). Para saber qué respalda cada indicación, mire el semáforo de evidencia condición por condición: verá que en unas es favorable y en otras insuficiente. Además, parte de las fuentes sobre estatus regulatorio procede de asociaciones profesionales del propio sector, que son parte interesada; lo señalamos igual que señalamos nuestro propio conflicto de interés.
Qué muestran los estudios publicados
Al mismo tiempo, en revistas médicas indexadas se han publicado ensayos aleatorizados y metaanálisis con resultados favorables en indicaciones concretas:
- En hernia discal y dolor lumbar, dos metaanálisis (2010 y 2012) concluyen que el tratamiento percutáneo con oxígeno-ozono mejora dolor y función, con baja morbilidad. Ver la evidencia y sus fuentes.
- En artrosis de rodilla, hay ensayos favorables frente a placebo, pero una revisión sistemática de 2020 califica de pobre la calidad metodológica de los estudios. Ver el detalle.
- En pie diabético y heridas crónicas, varios ensayos reportan mejor cicatrización, aunque una revisión de 2018 concluye que aún no hay evidencia concluyente de superioridad frente al tratamiento estándar. Ver el detalle.
Cómo interpretamos esta contradicción
Que exista una postura regulatoria negativa y a la vez estudios favorables no es raro en medicina: significa que la evidencia todavía no es lo bastante uniforme ni de calidad suficiente como para producir consenso. Nuestra posición es sencilla:
- No prometemos curación de ninguna enfermedad.
- Distinguimos entre lo que tiene respaldo (hernia discal) y lo que es preliminar (artrosis, heridas crónicas).
- Publicamos las fuentes para que cualquiera —paciente, médico o revisor— pueda verificarlas.
- Indicamos también los estudios que nos son desfavorables, porque ocultarlos sería falsear el panorama.
- No añadimos interpretación propia por encima de lo que concluyen los autores citados. Así es como seleccionamos y clasificamos los estudios.
Preguntas frecuentes
No. La normativa estadounidense (21 CFR 801.415) describe el ozono como un gas tóxico sin aplicación médica útil conocida. La ozonoterapia se practica de forma regulada en otros países y cuenta con estudios publicados en revistas indexadas, pero no con aprobación de la FDA.
Brasil la incorporó a su sistema público de salud (SUS) mediante la Portaria 702/2018; Turquía la regula como una de las 15 prácticas de medicina tradicional y complementaria desde 2014; China cuenta con un consenso de expertos en medicina del dolor de 2021; en Italia hay reconocimiento regional con guías públicas para la hernia discal; Cuba mantiene un centro estatal de investigación y un producto con registro sanitario; Rusia la autoriza en varias especialidades; y en España la regulan varias comunidades autónomas. En Estados Unidos la FDA mantiene su postura negativa, pero once estados protegen legalmente al médico colegiado que la emplea.
No necesariamente, y conviene tenerlo claro. Que un país regule una práctica indica cuál es su situación legal, no cuánta evidencia la respalda: son dos preguntas distintas. Del mismo modo, que la FDA la rechace tampoco demuestra por sí solo que no sirva. Para saber qué respalda cada indicación hay que mirar los estudios uno por uno, que es exactamente lo que hacemos en el semáforo de evidencia de este centro.
Depende de la indicación. La evidencia más consistente está en hernia discal y dolor lumbar, donde dos metaanálisis de ensayos aleatorizados reportan mejoría del dolor y la función. En otras aplicaciones, como la artrosis de rodilla o las heridas crónicas, la evidencia es preliminar y las revisiones sistemáticas piden cautela.
Los estudios revisados reportan un perfil de seguridad favorable cuando la aplica personal médico: un metaanálisis de 2010 la describe como «extremadamente segura» en hernia discal y varios ensayos no registraron efectos adversos relevantes. Esto no exime de la valoración médica previa de cada caso, que es indispensable.
Información educativa; no sustituye la consulta médica ni constituye promesa de resultados. Última revisión de contenido: 2026-08-04.